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天津P2生物实验室——实验室认可过程中内部审核的目的和原因

  实验室认可需要进行内审员培训并进行实验室内部审核,那么在实验室内部审核在实验室认可活动中究竟扮演什么角色,内部审核的目的和原则是什么。

  1.内部审核的目的

  进行内部审核,以提供有关管理体系的下列信息,即2个符合性和1个有效性:

  a) 以验证实验室的运行持续符合管理体系的要求;

  b) 检查实验室管理体系是否满足ISO/IEC17025或其他相关准则文件的要求,即符合性;

  c) 检查实验室的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。(有效性)

  d) 内部审核中发现的不符合项可以为实验室管理体系的改进提供有价值的信息,不符合项作为管理评审的输入。

  2.内部审核的原则

  2.1.系统性

  内部审核的系统性表现在以下3个方面,即:

  a) 是对所选择的管理体系及标准所有适用要求的审核;

  b) 是对实验室开展活动所有相关部门的审核;

  c) 是对实验室所有活动的审核,包含检测活动。

  2.2.客观性

  内部审核的客观性表现在以下2个方面,即:

  a) 审核过程中所获得的审核证据必须是客观存在的,不能推断、臆想。不符合的开具,一定要有具体的审核依据,如:不符合CNAS-CL01:2018 XXX条款;

  b) 审核应对收集到的证据根据“审核依据”进行客观评价,以形成审核发现;如查了XX报告,结果是XXXX。

  2.3.独立性

  内部审核的独立性表现在以下2个方面,即:

  a) 按计划要求进行,内审员独立开展工作,而不是以组为单位实施具体某一岗位或是活动的审核;

  b) 可能的情况下内审员应与受审活动无利益关系,即审核员不宜审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作。

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